پروتز شبکیه آرگوس ، که با عنوان چشم بیونیک نیز شناخته می شود، یک ایمپلنت الکترونیکی شبکیه می باشد که توسط شرکت آمریکایی Second Sight Medical Products ساخته شده است. این محصول به عنوان پروتز بینایی برای بهبود بینایی افراد مبتلا به موارد شدید رتینیت پیگمانتوزا استفاده می شود . نسخه Argus II این سیستم در مارس 2011 برای بازاریابی در اتحادیه اروپا تأیید شد و در فوریه 2013 تحت معافیت دستگاه های بشردوستانه در ایالات متحده تأیید شد. سیستم Argus II حدود 150000 دلار آمریکا، بدون احتساب هزینه جراحی ایمپلنت و آموزش استفاده از دستگاه هزینه دارد.
استفاده پزشکی
Argus II به طور خاص برای درمان افراد مبتلا به رتینیت پیگمانتوزا طراحی شده است . این دستگاه با داده های یک کارآزمایی بالینی تک بازویی که 30 نفر مبتلا به رتینیت پیگمانتوزا شدید را ثبت کرد، تایید شد. طولانی ترین دوره پیگیری برای یک کارآزمایی بالینی 38.3 ماه بود. افراد حاضر در آزمایش ایمپلنت را تنها در یک چشم دریافت کردند و آزمایش‌ها با دستگاه روشن یا خاموش به عنوان کنترل انجام شد. با روشن شدن دستگاه، حدود 23 درصد از افراد در توانایی دیدن بهبودهایی داشتند. تمامی این افراد به میزان 2.9 یا بالاتر در مقیاس LogMAR بهبود در توانایی بینایی داشتند و بهبودها از کمی کمتر از 2.9 تا میزان 1.6 LogMAR - معادل توانایی خواندن 20/1262 بود. 96% از موارد بهتر می توانستند مربع سفید را روی صفحه سیاه کامپیوتر تشخیص دهند. 57 درصد قادر به تعیین جهت حرکت یک نوار سفید روی صفحه سیاه کامپیوتر بودند. با روشن بودن دستگاه، حدود 60 درصد از موازد توانستند به طور دقیق به دری که 20 فوت (حدود 6 متر) دورتر بود بروند، در حالی که تنها 5 درصد با دستگاه خاموش می‌توانستند این کار را انجام دهند. 93 درصد از موارد هیچ تغییری در درک خود از نور نداشتند.
عوارض جانبی
در بین 30 نفر در این کارآزمایی بالینی، 9 عارضه جانبی جدی ثبت شد، از جمله فشار داخل چشمی کمتر از حد طبیعی، فرسایش ملتحمه ، باز شدن مجدد زخم جراحی ، التهاب داخل چشم و جداشدگی شبکیه . همچنین خطر عفونت باکتریایی از کابل های کاشته شده که ایمپلنت را به پردازنده سیگنال متصل می کنند وجود دارد.
روش جراحی
عمل ایمپلنت چند ساعت طول می کشد و فرد ایمپلنت را تحت بیهوشی عمومی دریافت می کند. جراح زجاجیه و هر گونه غشای روی شبکیه را که در آن ایمپلنت قرار می گیرد، برمی دارد. ایمپلنت با یک چسب به سطح شبکیه متصل می شود. کابل‌هایی که ایمپلنت را به پردازنده متصل می‌کنند از طریق pars plana ، ناحیه‌ای نزدیک به محل تماس عنبیه و صلبیه عبور می‌کنند.
دستگاه
بخش خارجی اولیه ایمپلنت آرگوس یک دوربین دیجیتال نصب شده بر روی قاب عینک است که تصاویری از محیط اطراف کاربر به دست می آورد. سیگنال های دوربین به صورت بی سیم به یک پردازشگر تصویر کامپیوتری منتقل می شود. پردازنده نیز توسط کابل هایی به خود ایمپلنت متصل می شود که با جراحی روی سطح شبکیه چشم فرد کاشته می شود و در جای خود قرار می گیرد. ایمپلنت از 60 الکترود تشکیل شده است که هر کدام 200 میکرون قطر دارند.
وضوح تصویر شبکه مستطیل شکل 6 نقطه در 10 نقطه (تولید شده توسط آرایه ای از 60 الکترود 6 در 10، که 55 عدد آن فعال است) در بینایی فرد نسبت به دقت بینایی معمولی بسیار پایین است. این امکان تشخیص بصری لبه‌های بزرگ با کنتراست بالا، مانند چارچوب درها و پیاده‌روها را فراهم می‌آورد تا به فرد این امکان را بدهد که با خیال راحت‌تر در محیط خود حرکت کند.
تاریخچه
سازنده ایمپلنت، شرکت Second Sight Medical Products، در سیلمار کالیفرنیا، در سال 1998 توسط آلفرد مان، ساموئل ویلیامز و گونار بیجورگ تأسیس شد. ویلیامز، سرمایه‌گذار در یک شرکت کاشت حلزون های شنوایی که توسط مان اداره می‌شد، در مورد تأسیس شرکتی برای توسعه محصول مشابه برای چشم به مان مراجعه کرد و مان با آن دو و رابرت گرینبرگ، که در بنیاد مان کار می‌کرد، ملاقاتی برقرار کرد. گرینبرگ که قبلاً به عنوان دانشجوی کارشناسی ارشد در دانشگاه جانز هاپکینز روی پروتزهای شبکیه کار کرده بود، طرح تجاری را نوشت و در زمان راه اندازی شرکت جدید به عنوان مدیر عامل شرکت منصوب شد. گرینبرگ تا سال 2015 به عنوان مدیرعامل شرکت را رهبری کرد (از آن پس او تا سال 2018 رئیس هیئت مدیره بود). اولین نسخه از پروتز، Argus I، از سال 2002 بر روی شش نفر آزمایش شد. نسخه دوم، Argus II، به گونه ای طراحی شد که کوچکتر و کاشت آسان تر باشد، و توسط مارک همایون از موسسه چشم USC ، که در آزمایش بالینی Argus I نیز حضور داشت، به صورت مشترک ابداع شد. Argus II برای اولین بار در سال 2006 در مکزیک آزمایش شد و سپس یک کارآزمایی بالینی 30 نفر در 10 مرکز پزشکی در سراسر اروپا و ایالات متحده انجام شد.
وضعیت نظارتی
آرگوس II تاییدیه خود برای استفاده تجاری در اتحادیه اروپا را در ماه مارس 2011 دریافت کرد در فوریه 2013، FDA استفاده از Argus II را تحت یک معافیت ابزارهای بشردوستانه تأیید کرد و اجازه استفاده از آن را برای حداکثر 4000 نفر در ایالات متحده در سال داد.
قیمت گذاری و بیمه
Argus II در ابتدا در تعداد محدودی از کلینیک ها در فرانسه ، آلمان ، ایتالیا ، هلند ، بریتانیا و عربستان سعودی با قیمت تعیید شده در بازار اتحادیه اروپا به میزان 115000 دلار آمریکا در دسترس بود. هنگامی که Argus II در فوریه 2013 در ایالات متحده معرفی شد Second Sight اعلام کرد که قیمت آن در حدود 150000 دلار آمریکا، بدون احتساب هزینه جراحی و آموزش استفاده خواهد بود. در آگوست 2013، Second Sight اعلام کرد که بازپرداخت هزینه های ایمپلنت برای دریافت کنندگان مدیکر که نابینا بوده اند در ایالات متحده برای Argus II تایید شده است.
پژوهش
آزمایشی در انگلستان با بودجه NHS انگلستان برای ده بیمار در سال 2017 آغاز شد.
همچنین ببینید
- لنز تماسی بیونیک